诺诚健华医药是一家聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病等领域的创新药研发企业，致力于为患者提供可及且有效的治疗方案。公司拥有一支由顶尖科学家和资深医药行业专家组成的团队，在药物研发、临床研究、生产转化等环节具备深厚的技术积累和丰富的实践经验。凭借严谨的科学态度、高效的研发体系以及强大的创新能力，诺诚健华医药在行业内树立了良好的品牌形象，不断推动医药健康领域的发展与突破。

项目背景

在生物医药行业快速发展的当下，创新药研发项目具有周期长、环节多、参与团队广、合规要求高以及风险不确定性大等显著特点。诺诚健华医药在日常运营过程中，同时推进多个药物研发项目，涵盖靶点发现、化合物筛选、临床前研究、临床试验、生产工艺开发及注册申报等多个阶段。

当前，公司在项目管理方面面临诸多挑战：其一，项目全生命周期缺乏统一的管理平台，各阶段数据分散在不同系统或文档中，形成 “数据孤岛”，导致项目进度追踪、资源调配及风险管控难度较大；其二，跨部门、跨团队协同效率偏低，研发、临床、生产、质量等多个团队之间的信息传递不及时、不精准，易出现沟通壁垒，影响项目推进节奏；其三，合规文档管理难度大，医药行业对研发过程中的数据记录、文档归档等有严格的监管要求，现有管理方式难以实现文档的全流程追溯与高效检索；其四，项目进度与风险可视化程度不足，管理层难以实时掌握项目动态，无法及时做出科学决策。

为解决上述问题，提升项目管理效率与规范化水平，保障研发项目顺利推进，诺诚健华医药决定引入 Eywe 项目管理软件，构建适配自身发展需求的项目管理体系。

现状分析

（一）项目管理流程

现有项目管理流程较为分散，各阶段多依赖人工协调与纸质 / 电子文档传递，缺乏标准化的流程管控。从项目立项到结项，关键节点的审批流程不清晰，存在审批延迟、流程遗漏等问题。例如，在临床试验方案变更环节，需跨多个部门沟通确认，因缺乏统一的流程指引，常出现信息传递偏差，导致变更流程耗时较长。

（二）数据管理

项目数据分布在研发管理系统、临床试验管理系统、文档管理系统等多个独立系统中，数据格式不统一，难以实现数据的整合与共享。同时，数据录入多为人工操作，易出现数据错误、重复录入等情况，影响数据的准确性与完整性。此外，数据安全管理存在隐患，缺乏完善的权限管控机制，可能导致敏感研发数据泄露。

（三）团队协同

跨部门、跨地域团队之间主要通过邮件、即时通讯工具及线下会议进行沟通协作，信息传递效率低且易丢失。例如，研发团队的实验数据无法及时同步给临床团队，导致临床方案调整滞后；不同地域的项目成员难以实时参与项目讨论，影响协同决策效率。同时，资源分配缺乏全局视角，部分资源被过度占用，而部分资源则处于闲置状态，资源利用效率低下。

（四）合规与风险管控

合规文档管理混乱，研发过程中的实验记录、临床试验数据、申报资料等文档多以分散存储为主，缺乏统一的分类、归档与检索机制，难以满足 FDA、NMPA 等监管机构的审计要求。项目风险管控多依赖管理人员的经验判断，缺乏系统化的风险识别、评估与预警机制，无法及时发现项目推进过程中的潜在风险，可能导致项目延期、成本超支等问题。

方案目标

（一）全生命周期可视化管理

借助 Eywe 项目管理软件，实现药物研发项目从立项、规划、执行、监控到结项的全生命周期可视化管理。通过直观的项目看板，实时展示各阶段进度、关键节点完成情况及资源分配状态，确保管理层与项目成员清晰掌握项目动态。

（二）提升跨团队协同效率

构建统一的协同工作平台，打破部门与地域壁垒，实现项目信息、数据及文档的实时共享。优化沟通与审批流程，支持在线协作讨论、任务分配与跟踪，缩短信息传递与决策周期，提升跨团队协同效率。

（三）强化合规与数据管理

建立标准化的合规文档管理体系，实现文档的全流程追溯、版本控制与高效检索，满足医药行业监管要求。整合多系统项目数据，统一数据格式与录入标准，提升数据准确性与完整性，同时加强数据安全管控，保障敏感信息不泄露。

（四）精准风险管控与决策支持

搭建系统化的风险识别、评估与预警模型，实时监控项目风险指标，及时发出风险预警并提供应对建议。通过数据分析功能，生成多维度项目报表，为管理层提供科学的决策依据，降低项目风险，保障项目按时、按质、按预算完成。

核心功能落地与行业适配

（一）研发项目全周期管理模块适配

1. 立项管理：定制符合诺诚健华医药研发特点的立项模板，涵盖项目背景、研发目标、技术路线、预算规划、风险评估等核心内容。通过系统实现立项申请、评审流程的线上化，支持多部门评审意见实时汇总与追溯，缩短立项周期。

2. 阶段规划：依据药物研发流程，将项目划分为靶点发现、化合物筛选、临床前研究、临床试验（I/II/III 期）、生产工艺开发、注册申报等关键阶段。在 Eywe 系统中设置各阶段的里程碑、关键任务、交付物及时间节点，明确各任务负责人与协作团队。

3. 执行与监控：项目成员通过系统实时更新任务进度，上传实验数据、报告等交付物。系统自动跟踪任务完成情况，对逾期任务进行提醒。管理层通过项目仪表盘，实时监控各阶段进度、资源使用情况及交付物质量，及时发现并解决项目推进中的问题。

4. 结项管理：制定标准化的结项流程与交付物清单，项目结项时，系统自动校验各阶段交付物的完整性与合规性。生成结项报告，汇总项目成果、成本、风险等信息，为后续项目提供经验参考。

（二）合规管理模块适配

1. 文档管理：搭建医药行业专用文档库，按照研发阶段、文档类型（实验记录、临床试验方案、申报资料等）进行分类归档。实现文档的版本控制，记录每次修改的人员、时间及内容，确保文档可追溯。支持文档在线预览、检索与审批，满足 FDA 21 CFR Part 11 等监管要求，确保文档的真实性、完整性与保密性。

2. 审计追踪：系统自动记录所有项目操作行为，包括任务创建、进度更新、文档修改、审批流程等，形成详细的审计日志。审计日志不可篡改，可随时导出供监管机构审计检查，降低合规风险。

（三）协同管理模块适配

1. 跨团队沟通：内置即时通讯、在线会议、讨论区等功能，支持研发、临床、生产、质量等不同团队成员实时沟通。针对特定项目问题，可创建专项讨论组，集中交流意见，确保信息传递精准高效。

2. 资源管理：建立企业资源库，涵盖人力、设备、试剂、资金等各类资源信息。通过系统实现资源的统一调度与分配，根据项目需求自动匹配合适资源，避免资源浪费与冲突。实时监控资源使用情况，为资源优化配置提供数据支持。

3. 任务协同：支持任务的分解、分配与跟踪，明确任务负责人、参与人、截止时间及交付标准。任务状态实时同步，相关人员可及时获取任务更新信息，确保团队成员协同推进任务完成。

（四）数据管理与分析模块适配

1. 数据整合：通过 API 接口实现 Eywe 系统与诺诚健华医药现有研发管理系统、临床试验管理系统等的数据对接，将分散的数据整合至统一平台。统一数据格式与编码标准，消除 “数据孤岛”，提升数据可用性。

2. 数据安全：设置精细化的权限管控机制，根据用户角色、部门、项目等维度分配数据访问与操作权限。对敏感研发数据进行加密存储与传输，防止数据泄露。定期进行数据备份与恢复演练，保障数据安全可靠。

3. 数据分析与报表：内置多种数据分析模型，支持对项目进度、成本、资源效率、风险等关键指标进行多维度分析。自动生成项目日报、周报、月报及自定义报表，以图表、表格等直观形式展示分析结果，为管理层决策提供数据支撑。

（五）风险管控模块适配

1. 风险识别与评估：建立医药研发项目风险库，涵盖技术风险、法规风险、供应链风险、人员风险等常见风险类型。项目成员可通过系统上报潜在风险，系统依据预设的风险评估指标（发生概率、影响程度等）自动对风险进行等级评估。

2. 风险预警与应对：针对高等级风险，系统自动发出预警通知，提醒相关人员及时处理。提供风险应对策略模板，支持用户制定个性化的风险应对方案，并跟踪方案执行效果，确保风险得到有效管控。

实施计划

（一）需求调研与方案细化阶段（第 1-2 个月）

成立由诺诚健华医药项目管理部、IT 部、研发部及 Eywe 软件实施团队组成的专项小组。通过访谈、问卷调研等方式，深入了解各部门项目管理需求与痛点，结合 Eywe 软件功能，进一步细化解决方案，明确系统配置要求、数据对接范围及实施重难点。输出《需求调研报告》《详细实施方案》等文档。

（二）系统配置与开发阶段（第 3-5 个月）

Eywe 实施团队根据细化方案，进行系统参数配置、流程定制、表单设计及模块开发。完成与现有系统的数据对接接口开发，实现数据的顺畅流转。诺诚健华专项小组全程参与，提供业务支持与需求确认，确保系统配置与开发符合实际业务需求。

（三）数据迁移与测试阶段（第 6-7 个月）

制定数据迁移方案，对现有项目数据进行清洗、整理与校验后，逐步迁移至 Eywe 系统。开展系统测试工作，包括功能测试、性能测试、安全测试、合规性测试及用户接受度测试。针对测试中发现的问题，及时进行优化调整，确保系统稳定运行且满足业务需求。

（四）培训与推广阶段（第 8 个月）

制定分层级培训计划，对管理层、项目负责人、项目成员及系统管理员进行专项培训。培训内容包括系统功能操作、流程规范、数据录入标准等，采用线上课程、线下实操、案例讲解等多种形式，确保相关人员熟练掌握系统使用方法。同时，选取 1-2 个试点项目先行上线运行，总结经验后逐步在全公司推广。

（五）上线运行与运维支持阶段（第 9 个月及以后）

Eywe 系统正式全量上线运行，实施团队提供 7×24 小时技术支持，及时解决系统运行过程中出现的问题。建立常态化的系统运维机制，定期进行系统巡检、性能优化与版本升级。每季度组织一次用户反馈调研，根据业务发展需求持续优化系统功能，确保系统长期适配公司项目管理需求。

保障措施

（一）组织保障

成立以诺诚健华医药高管为组长的项目实施领导小组，统筹协调实施过程中的重大问题。设立专项执行小组，负责方案落地、进度把控、跨部门沟通等具体工作。明确各部门职责分工，确保全员参与、密切配合，保障项目顺利实施。

（二）技术保障

Eywe 软件供应商组建专业的技术团队，提供全程技术支持，包括系统开发、数据迁移、测试优化、上线运维等。建立技术问题快速响应机制，确保问题在 24 小时内得到初步反馈，48 小时内给出解决方案。同时，协助诺诚健华医药建立系统运维团队，提升内部技术支撑能力。

（三）资源保障

诺诚健华医药合理调配人力、资金、设备等资源，为项目实施提供充足支持。保障专项小组人员的时间投入，确保其能够全程参与项目实施工作。安排专项预算，覆盖系统采购、开发、培训、运维等各项费用，避免因资源不足影响项目进度。

（四）风险应对保障

制定项目实施风险预案，对可能出现的需求变更、技术难题、数据迁移失败、用户抵触等风险进行提前识别与评估，明确应对措施与责任人员。在实施过程中，定期开展风险排查，及时发现并处理潜在风险，确保项目按计划推进。

效果预估

（一）管理效率提升

项目立项周期缩短 30% 以上，关键节点审批效率提升 40%；跨团队沟通响应时间缩短 50%，任务协同完成效率提升 35%；资源利用率提高 25%，有效降低资源浪费。

（二）合规水平提高

合规文档检索时间缩短 60%，文档归档准确率达到 100%；审计追踪覆盖率实现 100%，能够轻松满足监管机构审计要求，合规风险降低 70%。

（三）决策科学性增强

项目进度、成本、风险等关键数据实时可见，管理层决策响应时间缩短 40%；基于数据分析生成的决策建议，使项目决策准确率提升 30%，有效降低项目失败风险。

（四）项目管控能力优化

项目延期率降低 50%，成本超支率控制在 5% 以内；风险识别及时性提升 60%，风险应对成功率提高 45%，确保研发项目高效推进。