倍而达药业是一家专注于创新药物研发、生产及商业化的高新技术企业，深耕肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以 “研发出老百姓用得起的高质量创新药” 为使命，汇聚了一支由国内外顶尖医药专家、科研人员及管理人才组成的核心团队，在药物化学、药理学、临床研究、生产工艺开发等关键环节具备雄厚的技术实力与丰富的实战经验。

        目前，倍而达药业已构建起多元化且具有竞争力的研发管线，多个创新药物品种处于不同的临床研究阶段。同时，公司积极推进生产基地建设与商业化布局，致力于打通从药物研发到终端患者可及的完整产业链，为中国乃至全球患者提供更优质的治疗选择。

项目背景

在医药行业创新驱动发展的大背景下，倍而达药业的研发项目数量持续增加，项目复杂度不断提升，涵盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产工艺开发、注册申报等多个环节，涉及研发、临床、生产、质量、市场等多个部门及外部合作机构。

当前，公司在项目管理过程中面临诸多挑战：其一，项目信息分散，各环节数据多以线下文档、独立系统存储，缺乏统一整合的管理平台，导致信息传递不及时、不对称，跨部门协作效率低下；其二，项目进度管控难度大，研发及生产环节流程繁琐，关键节点难以精准追踪，易出现进度滞后且无法及时预警的情况；其三，资源配置不合理，人力、设备、物料等资源信息不透明，难以根据项目优先级进行动态调配，造成资源浪费或短缺；其四，合规性管理压力大，医药行业受法规监管严格，项目全过程需满足 GMP、GCP 等多项合规要求，现有管理方式难以实现合规证据的全面留存与追溯。

为解决上述问题，提升项目管理的规范化、高效化与智能化水平，保障创新药物研发与商业化进程顺利推进，倍而达药业亟需引入一套适配医药行业特性的专业项目管理软件，Eywe 项目管理软件凭借其强大的功能与灵活的适配性，成为公司的优选解决方案。

解决方案

（一）软件基础架构搭建与定制适配

1. 搭建专属化系统架构：根据倍而达药业的组织架构、业务流程及 IT 环境，Eywe 项目管理软件将搭建本地化或混合云部署的系统架构，确保系统与公司现有 ERP、LIMS、CRM 等系统的兼容性与数据互通性。同时，结合医药行业数据安全合规要求，配置完善的权限管理体系，依据岗位角色设置数据访问、操作权限，保障项目数据的机密性与安全性。

2. 定制行业化功能模块：针对医药行业项目管理特点，对 Eywe 软件核心模块进行定制优化。新增 “药物研发全流程管理”“临床试验专项管理”“合规性文档管理” 等行业专属模块，适配从药物发现到注册申报的全生命周期管理需求，实现项目管理与医药行业业务场景的深度融合。

（二）核心业务场景落地实施

1. 项目全生命周期闭环管理：

• 项目立项阶段：通过 Eywe 软件搭建标准化立项流程，提交立项申请时需上传项目可行性报告、研发方案、预算明细等材料，系统自动触发多级审批流程，审批节点可根据公司管理要求灵活配置。同时，系统内置项目优先级评估模型，结合疾病领域、市场潜力、研发进度等维度自动计算优先级，为立项决策提供数据支持。

• 项目规划阶段：项目经理可在软件中创建项目计划，分解 WBS 任务结构，明确各任务的负责人、起止时间、交付物及依赖关系。针对研发项目的不确定性，支持任务计划的动态调整，当关键任务发生变更时，系统自动同步影响关联任务并提醒相关人员。

• 项目执行与监控阶段：团队成员通过软件实时更新任务进度，上传阶段性交付物（如实验数据报告、工艺验证记录等）。系统自动追踪项目关键节点（如临床启动、期中分析、生产验证等）的完成情况，设置进度预警阈值，当任务延期或出现风险时，通过邮件、系统消息等方式及时通知项目负责人及相关管理层。

• 项目收尾阶段：系统自动汇总项目全周期数据，生成项目总结报告，包括任务完成率、预算执行情况、成果产出、问题及改进措施等。同时，对项目交付物进行归档管理，形成标准化的项目知识库，为后续同类项目提供参考。

2. 跨部门与外部协作管理：

• 内部协作：建立基于 Eywe 软件的跨部门协作工作台，研发、临床、生产等部门可实时共享项目信息，针对具体问题发起在线讨论，附件文件统一存储于系统中，支持版本追溯与权限控制。例如，临床部门发现患者入组进度滞后时，可直接在系统中通知研发部门调整方案，相关沟通记录与行动项自动关联至项目任务。

• 外部协作：为合作的 CRO 机构、临床试验中心、供应商等创建专属的外部访问账号，设置有限的系统权限。外部合作方可通过软件提交数据报告、反馈问题，公司内部人员实时接收并处理，实现外部协作流程的透明化与高效化，同时保障核心数据的安全。

3. 资源与预算管理：

• 资源管理：在 Eywe 软件中构建公司人力、设备、物料等资源库，录入资源的基本信息、可用状态、技能资质（针对人力资源）等。项目经理可根据项目计划在线申请资源，系统自动校验资源可用性并进行分配，生成资源分配甘特图。同时，支持资源负荷分析，当资源出现过载时自动预警，辅助管理层进行资源协调与优化配置。

• 预算管理：实现项目预算的全流程管控，立项阶段录入预算明细（如研发费用、临床费用、设备采购费用等），执行过程中实时记录费用支出，系统自动对比实际支出与预算金额，超预算时触发审批流程。支持预算执行情况的多维度分析，为成本控制与后续项目预算制定提供依据。

4. 合规性与文档管理：

• 合规性管理：内置医药行业法规库（如 GMP、GCP、NMPA/FDA 注册要求等），在项目关键环节设置合规性检查节点，如临床试验方案需符合 GCP 要求方可启动执行。系统自动记录各环节的合规性检查结果与审批记录，形成完整的合规性证据链，满足监管机构的审计要求。

• 文档管理：搭建标准化的项目文档管理体系，按照药物研发阶段、文档类型（如方案类、报告类、记录类）进行分类存储。支持文档的在线编辑、版本控制、审批流转与检索查询，确保文档的完整性、准确性与可追溯性。同时，设置文档过期提醒功能，及时更新过期的 SOP、法规文件等。

（三）数据管理与分析应用

1. 数据整合与沉淀：Eywe 软件将整合项目全生命周期产生的各类数据，包括任务数据、进度数据、资源数据、费用数据、文档数据等，形成统一的项目数据仓库。实现数据的标准化处理，消除数据孤岛，为后续的分析应用奠定基础。

2. 可视化分析与决策支持：通过系统内置的报表引擎与可视化工具，生成多维度的项目管理报表与仪表盘，如项目进度追踪表、资源负荷分析图、预算执行报表、研发效率分析图等。管理层可实时查看项目整体运行状况，快速识别问题与风险，为项目决策、资源调配、战略规划提供数据支撑。同时，支持自定义报表创建，满足不同层级用户的数据分析需求。

（四）实施保障与培训支持

1. 分阶段实施计划：

• 第一阶段（1-2 个月）：需求调研深化与系统定制开发，完成基础架构搭建、核心模块定制及与现有系统的接口开发，组建项目实施小组并开展内部培训。

• 第二阶段（2-3 个月）：试点运行，选取 1-2 个典型研发项目进行系统试点应用，收集用户反馈，优化系统功能与流程。

• 第三阶段（1-2 个月）：全面推广，完成系统在全公司范围内的部署与上线，开展全员培训，确保各部门人员熟练使用系统。

• 第四阶段（长期）：持续运维与优化，建立专门的运维团队，提供 7×24 小时技术支持，定期收集用户需求，对系统进行迭代升级。

2. 全方位培训体系：

• 针对管理层：开展战略应用培训，重点讲解系统数据可视化分析、项目监控与决策支持功能，提升管理效率。

• 针对项目经理：进行全流程操作培训，涵盖项目规划、任务管理、资源协调、风险管控等核心功能的使用与技巧。

• 针对团队成员：开展基础操作培训，聚焦任务接收、进度更新、文档上传、协作沟通等日常操作，确保快速上手。

• 培训形式包括线下集中授课、线上视频教程、一对一指导及实操演练，同时编制详细的操作手册供用户随时查阅。

3. 运维与服务保障：建立完善的运维服务体系，提供系统故障排查、数据备份与恢复、功能优化等服务。定期组织用户座谈会与系统使用满意度调查，及时响应并解决用户问题，保障 Eywe 项目管理软件长期稳定运行，持续为倍而达药业的项目管理提供支撑。